各旗县区人民政府，巴彦淖尔经济技术开发区管委会，甘其毛都口岸管委会，巴彦淖尔国家农高区管（筹）委会办公室，市直各部门，驻市各单位，各

  经市人民政府同意，现将《巴彦淖尔市医疗器械安全突发事件应急预案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

  为切实做好医疗器械安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制医疗器械安全突发事件，最大限度地减少安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

  依据《中华人民共和国突发事件应对法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械品质差事件监控监测和再评价管理办法（试行）》《内蒙古自治区市场监督管理局突发事件应急管理办法》《内蒙古自治区疫苗药品安全突发事件应急预案》《巴彦淖尔市突发事件总体应急预案（2023年版）》等。

  本预案所称医疗器械安全突发事件，是指突然发生，造成或会造成人体健康损害的，需要采取应急处置措施予以应对的医疗器械群体不良事件，以及其他严重影响公众健康的医疗器械安全事件。

  根据事件的危害程度和影响区域等因素，医疗器械安全突发事件分为四级：I级（特别重大）、II级（重大）、Ⅲ级（较大）和IV级（一般）（具体分级标准见附件1）。

  把保障公众身体健康和生命安全作为第一个任务。平时要采取防范措施，事发后要及时开展抢救事故病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获取准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大限度地减少危害和影响。

  坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照安全事件的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。

  加强日常监测，及时分析、评估和预警，对医疗器械安全突发事件做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，有序组织和动员社会力量参与医疗器械安全突发事件的防范和应急处置工作。

  整合现有医疗器械安全突发事件应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有医疗器械安全突发事件应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。

  发挥先进科技和专家作用，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在医疗器械安全突发事件中信息研判、决策咨询、专业救援、应急抢险、事件评估等方面的作用。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常措施的运用范围和实施力度，使应对医疗器械安全突发事件的工作规范化、制度化、法制化。

  医疗器械安全突发事件发生后，市场监督管理部门会同卫生健康部门按照本方案1.分级，组织对突发事件做多元化的分析研判，核定事件级别。达到Ⅰ级医疗器械安全突发事件标准的，需报请国家药监管理局确认，并按照国家药品监督管理局的部署和要求，做好先期处置工作。达到Ⅱ级医疗器械安全突发事件标准的，需报请自治区药品监督管理局确认，并按照自治区药品监督管理局的部署和要求，做好先期处置工作。达到Ⅲ级医疗器械安全突发事件标准的，需市人民政府协调处置，由市市场监督管理局向市人民政府提出启动应急响应的建议，经市人民政府批准后，成立市医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组，统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。达到Ⅳ级医疗器械安全突发事件标准的，由突发事件所在地旗县区人民政府组织成立相应应急处置指挥机构，统一组织并且开展本行政区域内事件应急处置工作。必要时，市医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组办公室、有关部门对突发事件所在地的应急处置工作给予指导、支持。

  较大（Ⅲ级）医疗器械安全突发事件发生后，在市委、市政府统一领导下，巴彦淖尔市人民政府应成立医疗器械安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称应急领导小组）。

  组长由巴彦淖尔市人民政府分管领导担任，副组长由负责协调联系的市人民政府副秘书长或市人民政府办公室副主任和巴彦淖尔市市场监督管理局、巴彦淖尔市卫生健康委员会主要负责同志担任。成员由市委宣传部（新闻办）、市委网信办、市发改委、市公安局、市工业和信息化局、市教育局、市应急管理局、市财政局、市商务局、乌拉特海关、自治区药监局第五分局等部门负责同志担任。

  根据医疗器械安全突发事件处置工作需要，应急领导小组可增加有关部门和事发地人民政府为成员单位。

  应急领导小组办公室设在巴彦淖尔市市场监督管理局，办公室主任由市市场监督管理局主要负责同志担任，副主任由市市场监督管理局、市卫健委分管同志担任，成员由各相关科室、所属事业单位负责同志、专家组成员担任。承担应急领导小组的日常工作，主要负责贯彻落实指挥部的各项部署，组织实施医疗器械安全突发事件应急处置工作；检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大；研究协调解决突发事件应急处理工作中的具体问题，加强与日常监管、执法办案、舆情监测与处置等部门的协调、衔接；向市人民政府、指挥部及其成员单位报告、通报事件应急处置工作情况；组织信息发布。

  巴彦淖尔市市场监督管理局：负责对医疗器械的生产、流通、使用环节安全突发事件中质量安全违背法律规定的行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理，有效发挥行刑衔接机制的作用。

  巴彦淖尔市卫生健康委员会：负责为领导小组办公室提供医疗技术上的支持，参加领导小组办公室工作；参与医疗机构内突发事件调查；组织医疗救治。

  巴彦淖尔市委宣传部（新闻办）：负责协调制定医疗器械安全突发事件信息发布、宣传报道方案及口径把握，协调、组织信息发布、新闻宣传、舆论引导等工作。

  巴彦淖尔市委网络安全和信息化委员会办公室：负责做好互联网舆情的监测分析，加强医疗器械安全突发事件舆情管理；负责组织、协调网上宣传等工作。

  巴彦淖尔市发展和改革委员会（粮食和物资储备局）：负责保障医疗器械安全突发事件应急基础设施项目的规划和立项；根据医疗器械安全突发事件实际要，保障对管理的相关储备物资的供应。

  巴彦淖尔市工业和信息化局：负责协调医疗器械安全事故应急救援物资的应急加工，参与调运计划编制和调运具体工作。

  巴彦淖尔市商务局：负责医疗器械安全事故应急救援生活必需品等物资的协调、组织和供应。

  巴彦淖尔市应急管理局：根据全市医疗器械安全突发事件实际要，负责协调安全生产类、自然灾害类救援力量参与医疗器械安全突发事件处置工作。

  巴彦淖尔市公安局：负责组织查处、协调指导医疗器械安全突发事件涉嫌犯罪案件的侦查工作；负责指导做好事件发生地现场秩序维护和社会稳定工作，严厉打击网络谣言。

  巴彦淖尔市财政局：负责医疗器械安全突发事件应急资金的及时安排及日常管理。

  巴彦淖尔市教育局：协助有关部门，对学校中的医疗器械安全突发事件采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

  自治区药监局第五检查分局：负责二、三类医疗器械生产企业的安全突发事件中违背法律规定的行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或减轻社会危害；涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理，有效发挥行刑衔接机制的作用。

  根据医疗器械安全突发事件应急处置需要，应急领导小组可下设若干工作组，分别开展相关工作，迅速控制事态发展、防止危害蔓延。各工作组在应急领导小组统一指挥下开展工作，并随时向应急领导小组办公室报告工作开展情况。

  （1）事件调查组：由市场监督管理部门牵头，会同有关部门负责调查医疗器械安全突发事件发生原因，作出调查结论、为突发事件处理提供相关依据，评估突发事件影响、提出突发事件防范意见；对市场监督管理局移送的涉嫌不合格医疗器械引起的安全事件等涉嫌犯罪的查处，负责督促、指导涉案地公安机关立案侦办，查清事实，依照法律来追究刑事责任；结合实际需要，负责组织在事件发生地或有关现场开展事件调查。

  （2）危害控制组：由市市场监督管理局，组织有关部门，负责对相关医疗器械产品采取召回、下架、封存等紧急控制措施，并依法作出行政处理决定；严控流通渠道，追溯可疑医疗器械，防止危害蔓延扩大。

  （3）医疗救护组：由市卫生健康委员会负责，结合事件调查组的调查情况，制定救援方案，迅‍速组织抢救队伍，紧急调用各类医药物资、医疗设施、医务人员，‍设置急救场所，开展抢救工作，对所需的医疗卫生资源进行合理‍调配并统计救治情况，随时强化现场医疗救援和流行病学调查工作。

  （4）检测评估组：由市市场监督管理局牵头，有关部门配合，提出检验测试方案和要求，组织实施相关检测，综合分析各方检验测试的数据，查找事件原因和评估事件发展的新趋势，预测事件后果，为制定现场抢救方案和采取控制措施提供参考。检测与评估报告要及时上报应急领导小组办公室。

  （5）稳定维护组：由市公安局牵头，会同有关部门，迅速组织并且开展对事件现场的保‍护、警戒，做好事件现场的交通疏导和人员疏散，预防和制止各‍种破坏活动；配合有关部门组织营救受害人员和做好病亡人员家‍属的安抚工作；开展涉嫌犯罪案件的处理协调工作，发挥行刑衔接机制作用。

  （6）新闻宣传组：由市委宣传部（新闻办）牵头，会同市市场监督管理局、市委网络安全和信息化委员会办公室和市卫生健康委员会组织制定突发事件新闻宣传报道方案并进行宣传报道；跟踪搜集相关舆情信息并进行舆论引导；协调相关部门开展新闻发布工作。

  （7）专家咨询组：应急领导小组成立由药学、化学、护理学、检验学、医学、生物医学工程、法律等有关方面专家组成的专家组，负责对事件做多元化的分析评估，为应急响应的调整和解除以及应急处置工作提供决策建议，必要时参与应急处置工作。

  畅通信息报告渠道，加强信息报告和设立举报电话，确保医疗器械安全突发事件信息的及时收集。

  卫生健康部门组建应急医疗救治队伍和指定急救机构，在医疗器械安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。‍

  建立应急队伍和各类专业人才库，加强应急处置培训和应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，提高医疗器械安全突发事件快速响应及应急处置能力水平。健全应急专家队伍，为事件核实、级别核定、突发事件隐患预警及应急响应等有关技术工作提供人才保障。

  医疗器械安全突发事件应急处置所需设施、设备和物质储备与调用应当得到保障；使用物资储备后须及时补充；医疗器械安全突发事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应当列入年度财政预算，保障应急资金。

  公安部门根据应急需要，开展治安应急保障行动，指导和支持现场治安保障工作，按照有关法律法规和程序，调动力量参与医疗器械安全突发事件应急处置的交通、治安维护工作。

  依据有关法律、法规，加大宣传力度，引导公众正确认识和‍对待医疗器械安全突发事件，提高公‍众对事件的报告意识；扩大合理用械宣传，严防因不合理用械而带来的医疗器械安全事件。引导媒体正确宣传，保持社会‍稳定。

  市场监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械安全监测工作，通过加强对医疗器械品质差事件监控监测系统、投诉举报系统、以及对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种医疗器械质量安全的日常监管等搜集汇总医疗器械质量安全信息和突发事件信息，监测潜在的医疗器械安全事件信息。

  鼓励其他单位和个人向各级人民政府、市场监督管理部门报告医疗器械安全突发事件的发生情况。

  按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告医疗器械安全突发事件，紧急状况可越级报告。

  （1）医疗器械生产、经营企业在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应当在两小时内向当地市场监督管理部门、不良反应监测机构报告；医疗机构在发现或获知医疗器械安全突发事件发生后，应在两小时内向当地市场监督管理部门、不良反应监测机构报告，同时向当地卫健行政部门报告。

  （2）事发地市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内向当地人民政府和市级市场监督管理部门报告，并立即赴现场对事件做出详细的调查核实。

  （3）市级市场监督管理部门接到报告后，应在2小时内向市人民政府和自治区药监管理部门报告，并立即赴现场对事件做出详细的调查核实，并开展应急处置。

  任何单位和个人不得隐瞒、谎报、缓报医疗器械安全突发事件，不得隐瞒、伪造、毁灭有关证据。

  按照事件发生、发展、控制过程，突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

  初次报告：事发地市场监督管理部门将获知突发事件的情况，向事发地人民政府报告。事发地人民政府将发生或获知突发事件后初始报告对外公布和上报。内容有：事件名称，事件性质，所涉医疗器械的使用单位、生产、经营企业名、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响区域，受害者基础信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展的新趋势和潜在危害程度，下一步工作规划以及报告单位、联络员和通讯方式。

  进展报告：事发地市场监督管理部门将事件进展中收集到的事件进展信息，向事发地人民政府报告。事发地人民政府根据收集到的事件进展信息形成事件进展情况并对外公布和上报。主要内容有：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等，对初次报告的内容做补充。

  总结报告：事发地市场监督管理部门在事件结束后，应向事发地人民政府报告总结报告。事发地人民政府将总结报告对外公布和上报。主要内容有：对事件的起因、性质、影响、责任、应对等做全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结，并提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在事件应急响应终止后2周内向上级相关的单位报送。

  旗县区市场监督管理部门依据监测信息，对行政区域内医疗器械安全突发事件相关危险因素做多元化的分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响区域、紧急程度和有几率存在的危害提出分析评估意见，及时向市市场监督管理局报告。

  市市场监督管理局根据各旗县区提交的风险评估结果，研究确定向医药专业技术人员和公众发布医疗器械风险提示信息和用械指导信息，对可以预警的医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。

  对可以预警的医疗器械安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由药品监督管理局确定发布，二级、三级、四级预警由自治区、市、旗县区市场监督管理局确定发布并采取对应措施（预警分级及措施详见附件2）。

  三级预警级别降低与解除:市市场监督管理局根据评估结果、事件发生地区对事件的处置情况，认为预警有几率发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。

  医疗器械安全突发事件应急响应共分四级，即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级，Ⅰ级为最高级别。根据医疗器械安全突发事件级别，启动相应的响应级别。当出现重大医疗器械安全突发事件（Ⅱ级）、特别重大医疗器械安全突发事件（Ⅰ级）时，应及时上报自治区人民政府，市应急领导小组组织开展前期处置、协助处置工作。

  5.1.1Ⅰ级响应。当特别重大医疗器械突发事件发生时，由国家药品监督管理局按有关法律法规组织实施；自治区、市、旗县区级应急小组在上级部门指挥下，做好医疗器械安全突发事件应急处置工作。

  5.1.2Ⅱ级响应。当重大医疗器械突发事件发生时，由自治区人民政府按有关法律法规组织实施；市、旗两级应急领导小组在上级部门的指挥下，做好医疗器械安全突发事件应急处置工作。

  5.1.3Ⅲ级响应。当较大医疗器械突发事件发生时，由市人民政府决定启动应急预案，组织实施应急工作；超出市级处置能力的，及时请求自治区级应急指挥机构，指导市应急指挥机构开展应急处置工作。属地旗县区级应急指挥机构在上级部门的指导下，做好医疗器械安全突发事件应急处置工作。

  5.1.4Ⅳ级响应。一般医疗器械突发事件发生时，由属地旗县区级人民政府决定启动应急预案，旗县区级应急指挥机构组织实施医疗器械安全突发事件应急处置工作。

  事发地人民政府接到医疗器械安全突发事件报告后，应立即协调卫健行政部门、市场监督管理局对患者开展医疗救治工作、到事发现场做出详细的调查核实、依法对相关医疗器械进行封存，依据情况可在本行政辖区内依法对相关医疗器械采取暂停销售、使用等紧急控制措施，协调自治区药监局并对相关医疗器械进行抽检，对相关医疗器械生产经营公司进行现场调查，医疗器械生产企业不在本行政区域的，由应急领导小组办公室立即通知企业所在地自治区（省）级市场监督管理部门，由其组织对公司进行现场调查。

  医疗器械安全突发事件发生后，市县两级市场监督管理部门应立即会同有关部门，及时到达事故发生地开展先期处置工作。经过对事故的分析评估，核定为特别重大（I级）、重大（Ⅱ级）医疗器械安全突发事件的，配合国家药品监督管理局、自治区药品监督管理局按照有关法律法规开展响应、应急处置工作。初判为较大（Ⅲ级）医疗器械安全突发事件的，经市市场监督管理局根据有关法律法规和本预案提请,市人民政府批准启动，开展Ⅲ级应急响应、应急处置工作；初判为一般（Ⅳ级）医疗器械安全突发事件的，旗县区市场监督管理部门按照有关法律法规和应急预案开展IV级响应和处置工作。各级人民政府、有关部门应采取对应应急处置措施，最大限度减轻事故危害。

  （1）市应急领导小组办公室进入紧急工作状态，开通通讯和信息通‍道，有关人员立即赶到现场，实行现场指挥决策，并向市领导小组办公室汇报现场情况。同时市领导小组办公室及时向上级报送有关情况。

  （2）各突发事件应急工作组按照应急工作领导小组安排部署，协助开展现场调查；根据应急工作领导小组的决定，与相关的单位密切协作，参与突发事件的原因调查和后续处置工作，并会同相关单位做好因突发事件会造成的群众等善后工作；

  （3）市突发事件应急领导小组办公室组织核实引发突发事件的医疗器械品种及生产批号，依法采取紧急控制措施，开展溯源、流向追踪并汇总统计。对已采取停止销售、使用或召回等紧急控制措施的医疗器械，及时进行市场监控，并根据相关要求上报市场监控情况和数据，控制事态发展。

  （4）各级市场监督管理部门组织力量加强对医疗器械市场巡查以及对生产、经营和‍使用单位的检查，规范防治医疗器械的供货渠道，打击制‍假售假和无证经营等违背法律规定的行为，确保市场秩序稳定。

  （5）市医疗器械品质差反应监测机构组织人员密切跟踪事件发展进程，检索查询‍国内外有关的资料，汇总有关信息报市应急领导小组办公室。

  （6）市卫生健康部门采取紧急处理解决措施，指定有条件的医院集中收‍治受伤害患者，组织并且开展医疗救治工作。

  患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，事件得到一定效果控制后，Ⅲ级应急响应由市应急领导小组决定终止；Ⅳ级应急响应由旗县区应急领导小组决定终止。

  （2）I级医疗器械安全突发事件信息由国家药监局统一发布；Ⅱ级医疗器械安全突发事件信息由自治区药监局组织发布；Ⅲ级、Ⅳ级医疗器械安全突发事件信息由市县两级应急领导小组部署发布。

  （3）事件发生后，应在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件发展状况做好后续信息发布工作。

  （4）信息发布包括授权发布、组织报道、接受记者正常采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。

  医疗器械突发性群体不良反应事件处置完毕后，市医疗器械应急领导小组应在24小时内上报市人民政府。

  根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取对应处理解决措施。涉嫌生产、销售假劣医疗器械并构成犯罪的，及时移交公安机关。

  确定是临床用械不合理或错误导致的，移交卫健行政部门对有关医疗机构依法处理。

  确定为新的严重医疗器械品质差事件的，尽快组织并且开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产使用等政策。

  医疗器械安全突发事件应急处置结束后，应及时对事件的应急处置工作进行总结评估，以进一步提升应急处置能力和水平。事件发生地和事件涉及的医疗器械生产经营单位所在地市场监督管理部门应及时将应急处置工作评估总结报送上一级市场监督管理部门。

  与医疗器械突发事件处置有关的法律和法规被修订，部门职责或应急资源相应发生明显的变化，应急预案在实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订与完善本预案。

  4.关于启动《巴彦淖尔市医疗器械安全突发事件应急预案（2023年版）》Ⅲ级响应的请示

  1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起很严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及到生命）的人数超过10人（含）；

  3.短期内2个以上省（区、市）因同一医疗器械发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件；

  1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起很严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及到生命），涉及人数超过5人（含）；

  2.同一批号医疗器械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例；

  3.短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一医疗器械发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件；

  1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起很严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及到生命），涉及人数超过3人（含）；

  2.短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一医疗器械发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件；

  1.在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一医疗器械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起很严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及到生命），涉及人数超过2人（含）；

  一级预警（红色）:有可能发生Ⅰ级医疗器械安全突发事件;发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件。

  (2)组织加强对事件发展状况的动态监测，随时对有关信息做多元化的分析评估，依据情况调整预警级别;

  (4)及时向社会发布所涉及医疗器械警示信息，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话;

  (3)发生突发事件的地区，做好应对处置工作，依据情况，及时报请国家药品监督管理局予以支持和指导;

  (4)依照国家的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告国家药品监督管理局。

  国家药品监督管理局通过相关平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向公众发布一级预警信息。

  二级预警（橙色）：有可能发生Ⅱ级医疗器械安全突发事件;发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件。

  三级预警（黄色）：有可能发生Ⅲ级医疗器械安全突发事件;发生Ⅳ级医疗器械安全突发事件。